Naujienos

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba (VASPVT) prižiūrėdama medicinos prietaisų rinką bei glaudžiai bendradarbiaudama su šalies muitine, iš įvairių muitinės postų gauna pranešimus apie ketinimus įvežti į Lietuvą teisės aktų reikalavimų neatitinkančias medicinos priemones, pavyzdžiui, pulsoksimetrus. VASPVT informuoja, kaip atpažinti reikalavimus atitinkančius medicinos prietaisus?

Pulsoksimetras – medicinos priemonė, matuojantis suaugusiųjų ir vaikų širdies ritmą bei kraujo prisotinimo deguonimi (SpO2) lygį.

Visų medicinos priemonių saugą, atitikties įvertinimą bei teikimą į rinką reglamentuoja Europos Sąjungos (ES) Medicinos prietaisų direktyva. Joje nurodyta, kad gamintojai, prieš teikdami į rinką pulsoksimetrus, privalo kreiptis į sertifikuojančias įstaigas dėl medicinos priemonių atitikties įvertinimo.

Paskelbtosios įstaigos išduoto atitikties sertifikato pagrindu gamintojai turi ženklinti teikiamas į rinką medicinos priemones atitikties ženklu „CE“ su greta nurodytu paskelbtosios įstaigos identifikacijos numeriu – keturženkliu skaičiumi. Akreditavimo tarnybos patikrinti pulsoksimetrai buvo arba visai neženklinti atitikties ženklu „CE“, arba paženklinti tik atitikties ženklu „CE“ be greta nurodyto paskelbtosios įstaigos identifikacijos numerio. Abiem atvejais toks ženklinimas rodo, kad šie pulsoksimetrai nėra įvertinti pagal medicinos priemonėms taikomus reikalavimus, todėl jų tinkamas veikimas ir sauga nėra įrodyta.

Akreditavimo tarnyba atkreipia dėmesį, kad šalyje vis nemažėjant koronaviruso infekcijos mastams išaugo atskirų medicinos priemonių paklausa. Žmonių sveikata šiuo metu yra svarbiausias prioritetas, todėl svarbu užtikrinti ne tik būtiniausių medicinos priemonių prieinamumą, bet ir jų saugą bei tinkamą veikimą. Todėl būtina nepamiršti, kad tik patikimos ir saugios medicinos priemonės padės užtikrinti žmonių saugą ir sveikatą.

Paaiškiname, kad teisės aktai nustato ne tik šių medicinos priemonių atitikties įvertinimo bei patvirtinimo reikalavimus, bet ir pačių medicinos priemonių ženklinimą, pagal kurį galima nustatyti, ar teikiama į rinką medicinos priemonė yra įvertinta taip, kaip nustatyta. Todėl prieš įsigyjant medicinos priemones raginame atkreipti dėmesį į jų etiketėse pateikiamą informaciją.

Tinkamas pulsoksimetrų ženklinimas:
Medicinos priemonės pakuotė, pati medicinos priemonė bei naudojimo instrukcija turi būti paženklinta atitikties ženklu „CE“ su greta nurodytu paskelbtosios įstaigos identifikacijos numeriu;

Turi būti nurodyti medicinos priemonės gamintojo duomenys. Jei gamintojas įsisteigęs ne ES, turi būti nurodyti gamintojo įgaliotojo atstovo Europos ekonominėje erdvėje duomenys. Medicinos priemonės etiketėje turi būti nurodytas partijos/serijos numeris. Prie medicinos priemonės privalo būti pridėta lietuvių kalba parengta naudojimo instrukcija. Uždraustų teikti į Lietuvos rinką pulsoksimetrų sąrašas.

Įsigijus ar turint informacijos apie teisės aktų reikalavimų neatitinkančių pulsoksimetų teikimą į rinką ir platinimą, galima pranešti Akreditavimo tarnybai.

Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos informacija