{"id":19399,"date":"2021-04-08T14:35:01","date_gmt":"2021-04-08T12:35:01","guid":{"rendered":"https:\/\/vilkaviskiovsb.lt\/?p=19399"},"modified":"2021-04-08T14:35:01","modified_gmt":"2021-04-08T12:35:01","slug":"eva-gamintojai-didina-covid-19-vakcinu-gamybos-pajegumus-ir-tiekima","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/vilkaviskiovsb.lt\/en\/2021\/04\/08\/eva-gamintojai-didina-covid-19-vakcinu-gamybos-pajegumus-ir-tiekima\/","title":{"rendered":"EVA: gamintojai didina COVID-19 vakcin\u0173 gamybos paj\u0117gumus ir tiekim\u0105"},"content":{"rendered":"

Europos vaist\u0173 agent\u016bros (EVA) \u017dmon\u0117ms skirt\u0173 vaistini\u0173 preparat\u0173 komitetas (CHMP) pri\u0117m\u0117 kelet\u0105 svarbi\u0173 rekomendacij\u0173, padidinsian\u010di\u0173 COVID-19 vakcin\u0173 gamybos paj\u0117gumus ir tiekim\u0105 Europos S\u0105jungos (ES) \u0161alims.<\/strong><\/p>\n

Nauja \u201eAstraZeneca\u201c COVID-19 vakcinos gamybos vieta<\/em><\/p>\n

Patvirtinta nauja \u201eAstraZeneca\u201c COVID-19 vakcinos aktyviosios med\u017eiagos gamybos vieta \u2013 \u201eHalix\u201c gamykla, \u012fsik\u016brusi Leidene (Nyderlandai). Po \u0161io patvirtinimo bendras licencijuot\u0173 aktyviosios med\u017eiagos gamybos viet\u0173 skai\u010dius pasiek\u0117 keturis.<\/p>\n

Nauja \u201eBioNTech ir Pfizer\u201c COVID-19 vakcinos gamybos vieta ir lankstesn\u0117s laikymo s\u0105lygos<\/em><\/p>\n

Patvirtinta nauja COVID-19 vakcinos \u201eComirnaty\u201c, kuri\u0105 suk\u016br\u0117 \u201eBioNTech ir Pfizer\u201c, gamybos vieta. Vokietijos mieste Marburge bus gaminama tiek aktyvioji med\u017eiaga, tiek galutinis produktas. \u0160iuo metu aktyvioji med\u017eiaga, tiekiama ES, yra gaminama trijose vietose, \u012ftrauktose \u012f registracijos pa\u017eym\u0117jim\u0105.<\/p>\n

Be naujos vakcinos gamybos vietos, CHMP i\u0161rei\u0161k\u0117 teigiam\u0105 nuomon\u0119 d\u0117l vakcinos buteliuk\u0173 transportavimo ir laikymo temperat\u016broje nuo -25 iki -15\u02daC (t.y., standartini\u0173 farmacini\u0173 \u0161aldikli\u0173 temperat\u016broje) vienkartiniam dviej\u0173 savai\u010di\u0173 laikotarpiui. Tai alternatyva ilgalaikiam buteliuk\u0173 saugojimui specialiuose \u0161aldikliuose temperat\u016broje nuo -90 iki -60\u02daC. Taip tikimasi palengvinti masin\u0119 vakcinos gamyb\u0105 ir paskirstym\u0105 ES, suma\u017einant labai \u017eemos temperat\u016bros laikymo s\u0105lyg\u0173 poreik\u012f visoje tiekimo grandin\u0117je.<\/p>\n

Nauja \u201eModerna\u201c COVID-19 vakcinos gamybos vieta ir apim\u010di\u0173 didinimas<\/em><\/p>\n

Pra\u0117jus\u012f m\u0117nes\u012f CHMP rekomendavo patvirtinti nauj\u0105 \u201eModerna\u201c COVID-19 vakcinos aktyviosios med\u017eiagos ir galutinio produkto tarpini\u0173 jungini\u0173 gamybos viet\u0105. Siekdama padidinti gamybos paj\u0117gumus ir vakcinos tiekim\u0105 \u012f ES rink\u0105, \u201eLonza\u201c \u012fmon\u0117 Vispe (\u0160veicarija) atveria naujas gamybos linijas ir atliks kitus gamybos proceso pakeitimus, kuriems \u017eali\u0105 \u0161vies\u0105 u\u017edeg\u0117 Komitetas.<\/p>\n

Apra\u0161yti pakeitimai bus \u012ftraukti \u012f vie\u0161\u0105 informacij\u0105 apie vakcinas, skelbiam\u0105 EVA tinklalapyje.<\/p>\n

EVA nuolat kalbasi su COVID-19 vakcin\u0173 registracijos pa\u017eym\u0117jim\u0173 tur\u0117tojais, kurie siekia padidinti savo gamybos apimtis ir tiekim\u0105 \u012f ES. Agent\u016bra teikia rekomendacijas ir patarimus d\u0117l \u012frodym\u0173, kuriuos reikia pateikti, pagrind\u017eiant ir pagreitinant pra\u0161ym\u0173 \u012ftraukti naujas auk\u0161tos kokyb\u0117s COVID-19 vakcin\u0173 gamybos vietas nagrin\u0117jim\u0105.<\/p>\n

Kaip ir visi vaistai ES, COVID-19 vakcinos gali b\u016bti gaminamos tik patvirtintose vietos, \u012ftrauktose \u012f registracijos pa\u017eym\u0117jim\u0105 po atitinkamo j\u0173 \u012fvertinimo.<\/p>\n

Tam gamintojas privalo tur\u0117ti gamybos licencij\u0105, kuri\u0105 i\u0161duoda kompetentinga valstyb\u0117s nar\u0117s, kurioje yra vaist\u0173 gamybos vieta, \u012fstaiga. Taip u\u017etikrinama gamybos proceso atitiktis geros gamybos praktikos (GGP) standartams. Nacionalin\u0117s kompetentingos \u012fstaigos atlieka GGP patikrinimus, derindamos juos su EVA. Jos tikrina, ar gamintojai laikosi ES standart\u0173, licencij\u0173 reikalavim\u0173 ir, jeigu juos turi, registracijos pa\u017eym\u0117jim\u0173 nuostat\u0173.<\/p>\n

Be to, norint gauti registracijos pa\u017eym\u0117jim\u0105, reikia pateikti tvirtus \u012frodymus, kad atitinkamoje gamybos vietoje yra \u012fmanoma nuolat gaminti auk\u0161tos kokyb\u0117s vakcinas pagal suderintas specifikacijas.<\/p>\n

Gavusi reikalingus duomenis, \u012fmon\u0117 pateikia pra\u0161ym\u0105 prid\u0117ti nauj\u0105 gamybos viet\u0105 prie jau nurodyt\u0173j\u0173 registracijos pa\u017eym\u0117jime. Tai daroma, pateikiant pra\u0161ym\u0105 d\u0117l pakeitim\u0173. EVA yra pasirengusi greitai \u012fvertinti tokius pra\u0161ymus.<\/p>\n

Parengta pagal EVA informacij\u0105<\/em><\/p>\n

Vertim\u0105 \u012f rus\u0173 kalb\u0105 rasite \u010cIA<\/a><\/em><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Europos vaist\u0173 agent\u016bros (EVA) \u017dmon\u0117ms skirt\u0173 vaistini\u0173 preparat\u0173 komitetas (CHMP) pri\u0117m\u0117 kelet\u0105 svarbi\u0173 rekomendacij\u0173, padidinsian\u010di\u0173 COVID-19 vakcin\u0173 gamybos paj\u0117gumus ir tiekim\u0105 Europos S\u0105jungos (ES) \u0161alims. Nauja \u201eAstraZeneca\u201c COVID-19 vakcinos gamybos vieta Patvirtinta nauja \u201eAstraZeneca\u201c COVID-19 vakcinos aktyviosios med\u017eiagos gamybos vieta \u2013 \u201eHalix\u201c gamykla, \u012fsik\u016brusi Leidene (Nyderlandai). Po \u0161io patvirtinimo bendras licencijuot\u0173 aktyviosios med\u017eiagos gamybos viet\u0173…<\/p>","protected":false},"author":3,"featured_media":19400,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_feature_clip_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2},"jetpack_post_was_ever_published":false},"categories":[100],"tags":[],"class_list":["post-19399","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-del-covid-19","category-100","description-off"],"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_sharing_enabled":true,"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/p7kWFe-52T","jetpack_featured_media_url":"https:\/\/vilkaviskiovsb.lt\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/18897_0fb2da31d88f49057597c51856c522b5.jpg","post_mailing_queue_ids":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/vilkaviskiovsb.lt\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19399","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/vilkaviskiovsb.lt\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/vilkaviskiovsb.lt\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/vilkaviskiovsb.lt\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/vilkaviskiovsb.lt\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=19399"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/vilkaviskiovsb.lt\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19399\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":19401,"href":"https:\/\/vilkaviskiovsb.lt\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19399\/revisions\/19401"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/vilkaviskiovsb.lt\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/19400"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/vilkaviskiovsb.lt\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=19399"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/vilkaviskiovsb.lt\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=19399"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/vilkaviskiovsb.lt\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=19399"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}